中新网海口5月9日电
海南省人民政府9日对外公布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》,明确先行区临床急需进口医疗器械的范围、办理程序、使用规定及有关职责。

摘要:
国务院决定对先行区内医疗机构临床急需且在中国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。博鳌乐城国际医疗旅游先行区。海南日报
图4月8日,国务院印发《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》,决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在中国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定:国发〔2018〕10号各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业,国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。请国家药品监督管理局、海南省人民政府会同有关部门制定具体管理办法,规范批准条件和程序,细化相关进口医疗器械的使用规范、不良事件监测、进口口岸等内容,明确监管责任,确保进口医疗器械使用安全,切实维护人民群众健康和生命安全。国务院2018年4月2日
(此件公开发布)

4月8日,国务院印发关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定,决定提出,为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业,国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。请国家药品监督管理局、海南省人民政府会同有关部门制定具体管理办法,规范批准条件和程序,细化相关进口医疗器械的使用规范、不良事件监测、进口口岸等内容,明确监管责任,确保进口医疗器械使用安全,切实维护人民群众健康和生命安全。

此前,国务院已决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。

我国试点进口医疗器械审批权下放

临床急需进口医疗器械,是指先行区特定医疗机构因临床急需、进口已在境外批准上市并获得成功临床应用经验、且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

4月8日,国务院发布关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定。根据《决定》,我国将在先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。业内专家指出,该《决定》意味着我国试点进口医疗器械审批权首度由国家下放到地方,也有助于国外先进的医疗设备快速进入国内。

对医疗机构临床急需进口医疗器械的申请程序有详细要求。《规定》对医疗机构、医疗团队及成员的基本条件提出具体要求,对医疗机构临床急需进口医疗器械的申请程序有详细要求。明确海南省药品监督管理部门对申报资料组织评估,决定是否准予进口,将结果告知申请医疗机构,并将相关信息报送国家药品监督管理部门。

公开资料显示,目前国内进口医疗器械审批权长期由国务院食品药品监督管理部门管理。在暂停实施现行《医疗器械监督管理条例》相关规定后,对于试点省份来说,进口医疗器械审批权将下放到地方政府。

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